Opuszczasz stronę internetową

Opuszczasz tę stronę internetową i przechodzisz na inną. Amgen nie ponosi odpowiedzialności za jej treść ani nie przyjmuje jej jako własnej.

Wróć Kontynuuj

KRYTERIA KWALIFIKACJI

do Programu kwalifikowane są kobiety ze zdiagnozowaną pomenopauzalną osteoporozą pierwotną1

Ogólne kryteria kwalifikacji

wszystkie kryteria muszą być spełnione

iconwiek ≥ 60 lat;

iconadekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca bezpieczne rozpoczęcie terapii;

iconnieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych, stanowiących przeciwwskazanie w oparciu o aktualną ChPL;

iconwykluczenie nadwrażliwości na romosozumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

icon

Szczegółowe kryteria kwalifikacji

jedno kryterium musi być spełnione

iconudokumentowany T-score ≤ -3,0 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne
w wywiadzie w lokalizacji głównej; lub

iconT-score ≤ -2,5 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane złamanie, które nastąpiło
w ciągu ostatnich 12 miesięcy w bliższym końcu kości udowej lub kręgów oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w wywiadzie w lokalizacji głównej.*

iconBadania przy kwalifikacji do leczenia1

  • badanie densytometryczne zlecone przez lekarza kwalifikującego;
  • badanie RTG w wywiadzie potwierdzające złamania opisane
    w kryteriach kwalifikacji, na podstawie którego lekarz prowadzący potwierdza charakter i lokalizację złamania;
  • stężenie wapnia i fosforu w surowicy;
  • oznaczenie stężenia 25-hydroksy witaminy D w surowicy;
  • stężenie PTH w surowicy;
  • stężenie albuminy w surowicy;
  • morfologia krwi;
  • odczyn Biernackiego (OB);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);
  • aminotransferaza alaninowa (AlAT);
  • stężenie kreatyniny;
  • badanie ogólne moczu.

iconDodatkowe grupy pacjentek, które mogą zostać zakwalifikowane do programu lekowego1

  • pacjentki wymagające kontynuacji leczenia, które były leczone substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniały kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
  • pacjentki ze złamaniami osteoporotycznymi, u których (w oparciu o opinię lekarza prowadzącego) ze względu na stan kliniczny, brak jest możliwości wyznaczenia T-score lub interpretacji wyniku.
Mapa ośrodków leczących w PL B.160